USP 指南里的確定性方法-真空衰減法檢漏

CCIT 測試方法

標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu) ASTM 制定了詳細(xì)說明大多數(shù) CCIT 方法的文件，以幫助制造商制定合規(guī)的測試策略。雖然 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)不是法律規(guī)定的，但它們被認(rèn)為符合監(jiān)管要求。他們還向?qū)徲?jì)員保證測試是按照標(biāo)準(zhǔn)化/批準(zhǔn)的方法進(jìn)行的。

真空衰減法檢漏儀

用于制藥和醫(yī)療容器的 CCIT 方法有多種ASTM標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)例包括F2338-09真空衰減測試和F2391-05氦微量分析測試。并非每種測試方法都有相應(yīng)的 ASTM 標(biāo)準(zhǔn)。廣泛使用但沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的方法包括高壓泄漏檢測 (HVLD)、基于視覺的蓋子偏轉(zhuǎn)、壓力衰減測試和基于激光的頂空分析。這是因?yàn)楫?dāng)組織或行業(yè)“擁護(hù)”特定技術(shù)時(shí)，就會引入新標(biāo)準(zhǔn)。在 CCIT 中，它們通常由測試/檢驗(yàn)技術(shù)或設(shè)備的供應(yīng)商發(fā)起。該公司隨后與 ASTM 合作制定標(biāo)準(zhǔn)。這并不是說該測試必須由制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用的同一系統(tǒng)執(zhí)行，或者其他公司生產(chǎn)的測試設(shè)備不能用于滿足標(biāo)準(zhǔn)（這是一個(gè)常見的誤解）。

概率與確定性方法

過去幾年逐漸過渡到確定性方法——無論它們是否有與之相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)——因?yàn)樗鼈兺ǔ１徽J(rèn)為更準(zhǔn)確和可靠。

大多數(shù)概率測試都是破壞性的，這意味著樣品不能重復(fù)使用，從而產(chǎn)生大量的產(chǎn)品損失、浪費(fèi)和混亂。概率方法也是定性的，產(chǎn)生的結(jié)果取決于技術(shù)、樣品制備和操作員的可變性，這使得它們既耗時(shí)又不可靠。因?yàn)榇蠖鄶?shù)確定性測試可以是非破壞性的，它們可以隨著時(shí)間的推移重復(fù)進(jìn)行，以提供樣品泄漏率的定量測量，因?yàn)樗鼈儾粫谷萜鲀?nèi)通常昂貴的產(chǎn)品無法使用。它們也較少受人為錯(cuò)誤的影響，因?yàn)樗鼈兪褂媒?jīng)過驗(yàn)證的測試設(shè)備來獲得客觀的泄漏測量值。

新 USP 指南的發(fā)布表明了對確定性、非破壞性方法的明顯偏好。常用的確定性測試是真空衰減、壓力衰減、基于激光的頂空分析、HVLD 和示蹤氣體分析。

隨著仿制藥醫(yī)學(xué)指令 (FMD)的生效，實(shí)現(xiàn)序列化的要求進(jìn)一步推動(dòng)了采用確定性方法。投資于跟蹤和追溯系統(tǒng)的制藥公司希望能夠確定批次中的單個(gè)包裝是否經(jīng)過泄漏測試，以便在召回時(shí)可以獲得這些數(shù)據(jù)。

盡管如此，仍然存在一些概率測試有意義的場景。這通常是權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與成本的情況。以撲熱息痛等低價(jià)值、低效產(chǎn)品為例，如果對 1/100 產(chǎn)品進(jìn)行的藍(lán)色染料測試可以證明容器是密封的，那么投資更昂貴、更復(fù)雜的產(chǎn)品就沒有意義了。測試方法。然而，經(jīng)過消毒的高效能注射產(chǎn)品則*不同。CCI 故障的成本太高而無法承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此有必要通過確定性方法（例如 HVLD 或真空衰減）測試每個(gè)容器。無論制造商選擇哪種方法，都需要針對特定的藥品進(jìn)行驗(yàn)證。

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